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(SeaPRwire) – 直接證據顯示BRII-179引發的功能性抗體反應可以促進HBsAg失效率的增加和持續
新的見解利用BRII-179來豐富那些具有內在體液免疫反應的病人,以獲得更高的HBsAg失效率或HBV功能治癒率
新的數據支持進入後期臨床開發階段,數據預計將為治癒性治療方法提供重要信息,以治療慢性乙型肝炎
DURHAM, N.C. 和 北京, 2023年11月14日 — (“Brii Bio” 或 “公司”,股份代號:2137.HK)是一家開發疾病治療方法以改善患者健康和選擇的生物技術公司,今天在波士頓舉行的美國肝病學會(AASLD) 肝臟會議上分享了三篇海報報告,其中兩篇被接受為最新消息,提供了慢性乙型肝炎(CHB)臨床計劃中兩項二期資產BRII-179 (VBI-2601)和BRII-835 (VIR-2218)的最新數據。
「我們很高興在肝臟會議上分享這些數據,展示我們HBV組合的靈活性以及我們尋求治癒HBV的重要見解,」Brii Bio 醫學總監David Margolis醫生表示。「HBsAg失效與抗體反應之間的重要聯繫為我們提供了明確的方向,進一步提高功能治癒率,並識別那些最有可能對治癒性治療有反應的病人。我們的目標是為最大可能的人群開發適當的治療方案,同時讓病人免受可能無法帶來好處但成本高或耐受性差的治療選項的影響。」
在一篇最新消息報告中,Brii Bio 宣佈了從一項隨機、安慰劑對照和雙盲階段2研究中解盲後的額外中期數據,該研究評估BRII-179與PEG干擾素α(PEG-IFNα)聯合用於治療慢性B型肝炎患者。這次報告的重要發現包括:
- BRII-179添加到現有的PEG-IFNα治療中總體安全可耐受,不良事件與之前報告的PEG-IFNα治療和BRII-179相似。
- 在第36周(治療結束後第12周),BRII-179 + PEG-IFNα組合治療組HBsAg失效率高於安慰劑+PEG-IFNα組(完整分析集(FAS):24.6%對14.0%,規範分析集(PPS):31.8%對14.9%)。HBsAg失效率差異在第24周(治療結束時)已觀察到,並在第36周保持。研究還發現,組合治療組在第24周和36周HBsAg血清轉化率顯著高於安慰劑+PEG-IFNα組(FAS:15.8%對1.8%,p=0.016;PPS:19.6%對2.0%,p=0.0058)。
- BRII-179引發強大且功能性的HBsAg抗體反應,BRII-179+PEG-IFNα組合治療組患者在第24周(FAS:38.6%對14.0%,p=0.0052;PPS:39.1%對13.7%,p=0.0054)和第36周(FAS:33.3%對12.3%,p=0.0131;PPS:34.1%對10.6%,p=0.0105)均取得顯著高於安慰劑+PEG-IFNα組的HBsAb反應率。HBsAb滴度與第24周和36周HBsAg失效率顯著相關。5例復發患者中沒有檢測到抗體反應。
- 該概念驗證研究數據顯示,BRII-179的添加引發功能性免疫反應,可以提高接受PEG-IFNα治療的慢性B型肝炎患者的HBsAg失效率和持續時間,從而提高功能治癒率。
在另一篇最新消息報告中,Brii Bio 呈現了BRII-179-001和BRII-179-835-001研究的轉譯研究數據,顯示BRII-179只在部分慢性B型肝炎患者中引發特定的HBsAg抗體反應,這表明一些患者對HBV的內在免疫反應可能受到更深遠的影響。此外,研究人員還發現:
- BRII-179與BRII-835(VIR-2218)的組合在9個月的多次用藥中總體安全可耐受,沒有> Grade 2的藥物相關不良事件。
- 對於在核苷酸逆轉錄酶抑制劑(NrtI)治療中的慢性B型肝炎患者,BRII-179單獨或與BRII-835聯合引發了顯著的HBV特異性T細胞反應,但即使在9劑BRII-835聯合疫苗後,並非所有慢性B型肝炎患者都引發了顯著的HBsAg抗體反應,儘管BRII-835可以降低如HBsAg等免疫抑制性病毒抗原。
- 免疫學分析表明,BRII-179可能提供了一個獨特機會,通過激發必要的HBsAg抗體反應來豐富那些可能實現更高功能治癒率的慢性B型肝炎患者,同時免除其他患者不必要的治療。
在一篇報告中,Brii Bio 重點介紹了BRII-835(VIR-2218)在慢性B型肝炎患者中的多次用藥藥代動力學(PK)數據,來自Ib/II期和II期臨床試驗,地區或種族背景可能對藥物PK的影響。重要發現包括:
- BRII-835在慢性B型肝炎患者中的PK特徵總體上與健康志願者相似。在50毫克和100毫克劑量下,系統性暴露隨劑量增加。4周後第二劑後無明顯積累。
- 亞太地區患者和中國內地患者的PK概況類似,表明中國內地漢族背景對PK沒有明顯影響,這可能支持中國內地患者參與未來全球試驗的進一步評估BRII-835。
作為Brii Bio獨特方法以開發HBV功能治癒的一部分,該公司和合作夥伴正在進行多項二期研究,包括BRII-835和BRII-179組合、BRII-179和PEG-IFN⍺組合、BRII-835、BRII-877(VIR-3434)單獨或與PEG-IFN⍺聯合。此外,Vir Biotechnology, Inc.(「Vir」)也在研究VIR-2218和/或VIR-3434治療HBV/HDV共感染。
關於B型肝炎
B型肝炎病毒感染是全球最嚴重的傳染病威脅之一,全球有超過2.9億人感染。1 慢性B型肝炎感染是引起肝病的首要原因,每年估計有82萬人死於慢性B型肝炎的併發症。1B型肝炎在中國尤為嚴重,有8700萬人感染。2
關於BRII-179
BRII-179(VBI-2601)是一種新型重組蛋白型HBV免疫療法候選藥物,表達HBV表面抗原Pre-S1、Pre-S2和S,旨在引發增強和廣泛的B細胞和T細胞免疫應答。BRII-179目前在兩項II期臨床試驗中與BRII-835或PEG-IFNα聯合用於治療慢性B型肝炎。
Brii Bio於2018年12月從VBI Vaccines, Inc.(「VBI」)獲得BRII-179的許可,為Brii Bio在許可領域(中國、香港、澳門和台灣)提供BRII-179的商業權利。BRII-179的獨家許可自2023年7月擴大到全球市場。
關於BRII-835
BRII-835(VIR-2218)是一種實驗性皮下注射的HBV特異性小干擾RNA,旨在降低HBV表面抗原,如HBsAg和HBeAg等,以減輕HBV對免疫系統的抑制作用。
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