(SeaPRwire) – 結果顯示該配方可能適合在家自行使用
Ketabon 也發佈了KET01試驗的深入數據
2023年11月13日,德國慕尼黑——Ketabon GmbH(「Ketabon」或「本公司」)宣佈,其專有領先產品KET01與FDA批准的鼻內噴霧劑SPRAVATO®在治療抗藥性抑鬱症(TRD)患者的對照試驗中,KET01口服延時釋放型產品相比,發生解離或心血管影響的情況明顯減少,這一點顯示出臨床意義重大的差異,這可能使其成為在家無需監督自行使用的安全治療方法。今年夏天,Ketabon也發佈了KET01-02試驗的數據,該試驗顯示KET01對TRD患者的抑鬱症狀產生迅速且持久的改善。
「KET01根據解離狀態量表的評分,幾乎沒有解離效應,這表明該配方可能適合在患者家中使用,而不必在醫療機構內使用,」HMNC Brain Health的首席醫學官Hans Eriksson博士表示。「在尋求TRD患者的替代治療選擇時,我們希望KET01有潛力徹底改變治療模式,因為在與抗抑鬱效果相關的劑量下,其可耐受性很好。」
Eriksson博士本週在波士頓CNS峰會上展示了兩項研究。
KET01-03與SPRAVATO®主要發現:
該試驗研究了KET01(240毫克)單劑量與鼻內噴霧酮嗪(84毫克;積極對照)在健康男性受試者身上解離症狀(以解離狀態量表總分的變化衡量)的可耐受性。兩種劑量都與抗抑鬱效果有關。
該試驗在控制條件下進行,以研究KET01(酮嗪)和SPRAVATO®(酮嗪)在最大血漿濃度時間點後的解離症狀可耐受性,重點關注酮嗪和酮嗪的最大血漿濃度時間點。共有26名受試者在單中心隨機接受兩次單劑量:KET01(240毫克)和鼻內安慰劑噴霧,或鼻內酮嗪噴霧(84毫克)和安慰劑片。所有劑量都以序列平衡,兩次劑量間隔2-4周。未報告任何嚴重不良事件。
KET01-02試驗階段2數據結果:隨機、雙盲、安慰劑對照試驗階段2試驗的結果
2023年8月,Ketabon發佈了其口服延時釋放型酮嗪配方KET01試驗的階段2試驗結果,該試驗顯示抑鬱症狀在早期即有改善,並且解離症狀和心血管影響情況極少。
該試驗研究了KET01在122例未對至少2種標準抗抑鬱藥有反應的住院患者當前重度抑鬱發作中的有效性、安全性和可耐受性,從而滿足TRD的標準。患者每日口服120毫克/日KET01、240毫克/日KET01或安慰劑,持續3周,同時繼續原有的標準抗抑鬱藥療法。試驗在德國、波蘭和捷克的29個中心進行。
結果顯示,240毫克/日KET01劑量在首次服藥後7小時即顯示出抑鬱症狀明顯改善,第4天和第7天與安慰劑有統計學意義差異。在活躍治療期間(21天)和4周後跟蹤期間,改善情況得以持續。雖然安慰劑組患者在試驗期間抑鬱症狀也有改善,但在21天的主要終點時,與安慰劑的差異未達統計學意義。根據解離狀態量表評分,只發現少量解離症狀,心血管參數無任何變化。
此外:
- 各組間在任何評估時間點(包括第1天服藥後1、4和7小時)的平均CADSS分數差異不大,分別為0.2-1.3。
- 各組間在任何評估時間點(包括第1天)的平均心率、收縮壓和舒張壓差異不大。
- KET01的治療後不良事件(TEAE)報告率為安慰劑組的47.5%、120毫克/日KET01組的50.0%和240毫克/日KET01組的62.5%。按治療組劑量,最常見的TEAE分別為安慰劑組的頭痛(17.5%)、120毫克/日KET01組的頭痛(11.9%)和240毫克/日KET01組的眩暈(17.5%)。
- 與解離有關的潛在TEAE分別在安慰劑組、120毫克/日KET01組和240毫克/日KET01組患者中報告率為0%、0%和12.5%。
「數據繼續顯示,240毫克/日KET01口服治療後,抑鬱症狀在早期即有迅速且臨床相關的減輕。我們認為,KET01有潛力成為TRD患者在家自用的有效治療方法,」Eriksson博士表示。「與SPRAVATO對照試驗結果結合,可以假設,口服延時釋放酮嗪配方產生的酮嗪最高血漿濃度低,因而解離效應更低,且效益風險比較好,相比於需在診所內使用的酮嗪治療方法。」
有關試驗的其他細節,請發電子郵件至。有關Ketabon計劃的更多信息,請訪問。
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