- 最新結果顯示,BCMA/CD19雙靶向GC012F,包括更長期的隨訪和三名額外患者,在國際骨髓瘤學會年會上進行了報告
- 100%(19/19)的患者達到了微小殘留病負荷的嚴格完全緩解(MRD-sCR)
美國加州聖地牙哥和中國蘇州及上海,2023年9月27日 – Gracell生物技術公司(“Gracell”或“公司”,納斯達克股票代碼:GRCL),一家致力於開發創新且高效的細胞治療方法以治療癌症和自身免疫性疾病的全球臨床階段生物製藥公司,今天在希臘雅典舉行的第20屆國際骨髓瘤學會(IMS)年會上發表了關於GC012F的最新隨訪數據,這是一種用於治療CD19和B細胞成熟抗原(BCMA)雙靶向自體CAR-T治療候選藥物,作為移植適用的高危新診斷多發性骨髓瘤(NDMM)患者的一線治療。摘要(P-136)以海報的形式進行了展示。
GC012F在19名移植適用的高危NDMM患者中顯示出100%的總體反應率(ORR)和100%的MRD-sCR率,截至2023年8月1日的數據截止日期。數據包括16名初步結果在2022年美國血液學年會(ASH)上公佈的患者的更長期隨訪,以及額外納入和治療的三名患者。數據還顯示,GC012F在CAR-T治療的這種一線應用中表現出良好的耐受性,未觀察到新的安全信號。
“帶有高危特徵的NDMM患者,包括那些移植適用的患者,通常在當前的標準治療下預後較差。創新對於解決這部分難治患者面臨的挑戰至關重要,”Gracell首席醫學官李文迪博士表示。“MRD-sCR是多發性骨髓瘤患者能達到的最深層次的反應。我們很高興報告,在這項研究中,所有19名NDMM患者在GC012F治療後都達到了MRD-sCR,並表現出良好的安全性。這充分證明了CAR-T治療、我們開創性的BCMA/CD19雙靶向方法以及FasTCAR製造技術賦予T細胞增強活力的巨大潛力。”
在進行中的單臂開放標籤I期試驗中,新診斷的MM患者按三個靶劑量水平接受GC012F治療。所有患者都具有一項或多項高危特徵,其中89%被歸類為經修訂的國際分期系統(R-ISS)II期或III期,63%有體外形成的浆細胞瘤。
截至2023年8月1日的數據截止日期,中位隨訪15.3個月(範圍:3.1-24.5個月),19名可評估患者在GC012F輸注後達到了強大的反應率:
- 100%(19/19)ORR;
- 100%(19/19)sCR;
- 100%(19/19)的患者達到了Euroflow檢測的微小殘留病(MRD)陰性,敏感度為10-6;
- 中位反應持續時間(DOR)尚未達到。
在更長期的隨訪中,GC012F繼續顯示出良好的安全性,沒有新的安全發現:
- 僅報告了低級別的细胞因子释放综合征(CRS); 在6例1级或2级CRS患者中,大多数病例為1级(5/19,26%),仅1例为2级(1/19,5%);
- 其餘68%(13/19)的患者沒有發生任何等級的CRS;
- 沒有發生任何等級的免疫效应細胞相关神經毒性(ICANS)。
有關海報和IMS年會的更多信息,請訪問IMS網站。
關於GC012F
GC012F是Gracell采用FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶向自体CAR-T细胞治疗产品,旨在通过驱动快速、深度和持久的疗效以及改善的安全性来改变癌症和自身免疫性疾病的治疗。GC012F目前正在多种血液肿瘤和自身免疫性疾病的临床试验中进行评估,并一致显示出强大的疗效和安全性。Gracell已经在美国启动了一项Ib/II期试验,评估GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤,并即将在中国启动I/II期临床试验。Gracell还启动了一项评估GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮(rSLE)的研究者发起的试验。
關於Gracell
Gracell Biotechnologies Inc.(“Gracell”)是一家致力于發現和開發突破性細胞治療方法以治療癌症和自身免疫性疾病的全球臨床階段生物製藥公司。 Gracell利用其創新FasTCAR和TruUCAR技術平台以及SMART CAR技術模塊,正在開發一系列具有潛力的自體和同種異體產品候選藥物,以克服當前CAR-T治療存在的主要行業挑戰,包括冗長的製造時間、次優的細胞質量、高昂的治療成本以及缺乏有效的CAR-T治療固體瘤和自身免疫性疾病的方法。 BCMA/CD19雙靶向FasTCAR-T GC012F是目前正在臨床試驗中用於治療多發性骨髓瘤、B-NHL和系統性紅斑狼瘡(SLE)的領先候選藥物。欲瞭解更多關於Gracell的信息,請訪問www.gracellbio.com。在LinkedIn上關注@GracellBio。
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