- 臨床試驗評估本公司的新穎mRNA生物標誌物顯示對結直腸癌的敏感度為94%,特異性為97%,對進階腺瘤的敏感度為81%
- 將於巴黎舉行的Pulsus集團第4屆國際胃腸病學大會,將聚集世界知名的演講者分享發現並獲取胃腸病學領域的最新信息
加州伯克利和德國美因茨,2023年9月27日–Mainz Biomed N.V.(納斯達克股票代碼:MYNZ)(「Mainz Biomed」或「本公司」),一家專注於早期癌症檢測的分子遺傳學診斷公司,今天宣佈將在10月16日至18日在巴黎舉行的第4屆國際胃腸病學大會上發表ColoFuture研究的正面詳細結果。ColoFuture研究是一項多中心國際臨床試驗,旨在評估將一組新穎基因表達(mRNA)生物標誌物整合到ColoAlert®的可能性,後者是該公司在歐洲和部分國際地區商業化的用於結直腸癌(CRC)篩查的高效、易於使用的篩查測試。
「這項研究產生的數據代表了CRC檢測的潛在突破性里程碑,我們很高興與會的國際醫學專家分享我們的研究結果的詳細信息,」Mainz Biomed首席執行官Guido Baechler評論道。「多個新穎的mRNA生物標誌物已被確定用於我們關鍵的FDA PMA臨床試驗,我們期待將ColoFuture的數據結果與我們的eAArly DETECT臨床研究的結果進行比較,後者計劃於今年第四季度報告。」
演講詳情:
| 摘要 | QC-ICGR23-128 |
| 會議
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海報展示,第4屆國際胃腸病學大會,巴黎,法國 |
| 標題 | 一種新穎的非侵入性mRNA和AI為基礎的早期結直腸癌和進階腺瘤檢測方法——國際COLOFUTURE病例對照研究的首次中期數據審查 |
| 演講者 | Moritz Eidens博士 |
ColoFuture研究是一項國際臨床試驗,評估了ColoAlert與公司的新穎mRNA標誌物的性能,以確定結直腸腺癌和結腸中進階癌前病變的敏感性和特異性。它包括來自德國、挪威和丹麥參與中心的220名40-85歲(女性45%,男性55%,平均年齡62.3歲)的受試者。公司於2023年9月報告了ColoFuture的頂線結果,關鍵亮點包括結直腸癌的敏感度為94%,特異性為97%,對於進階腺瘤的敏感度為81%。 eAArly DETECT研究是ColoFuture的美國部分,正在25個站點招募250名受試者。
第4屆國際胃腸病學大會將聚集世界知名的演講者,包括科學家、醫生、教授、考官、指導和研究人員,以分享發現和胃腸病學研究的突破性想法。
關於ColoAlert®
ColoAlert®是Mainz Biomed的旗艦產品,它提供高敏感性和特異性,是一種方便使用的家用結直腸癌(CRC)篩查工具。這種非侵入性測試可以通過分析糞便樣本中的腫瘤DNA來指示腫瘤,提供比糞便隱血測試(FOBT)更好的早期檢測。 基於聚合酶鏈式反應(PCR)技術,ColoAlert®檢測到比其他糞便測試更多的結直腸癌病例,並允許更早的診斷(Dollinger et al., 2018)。該產品目前通過歐洲領先的獨立實驗室、企業健康計劃和直接銷售的網絡在部分歐盟國家商業化。為了在美國獲得營銷批准,ColoAlert®將在「ReconAAsense」FDA註冊試驗中進行評估。 一旦在美國獲批,公司的商業策略是通過與全國實驗室服務提供商的合作夥伴計劃建立可擴展的分銷。
關於結直腸癌
根據世界癌症研究基金會國際的數據,2020年全球新增結直腸癌病例超過190萬例,居各類癌症新增病例的第三位。美國預防服務特別工作組建議,從45歲開始每三年應使用ColoAlert®等糞便DNA測試進行一次篩查。美國每年進行超過1,660萬次結腸鏡檢查,但仍有約三分之一的50-75歲美國居民從未篩查過結直腸癌,這代表著超過40億美元的巨大市場機會。
關於Mainz Biomed
Mainz Biomed開發市場準備好的分子遺傳學診斷解決方案,用於危及生命的疾病。該公司的旗艦產品是ColoAlert®,這是一種準確、非侵入性和易於使用的早期檢測診斷測試,用於檢測糞便樣本中的分子遺傳生物標誌物,以檢測結直腸癌。ColoAlert®目前在歐洲銷售。公司正在為美國監管批准進行關鍵的FDA臨床研究。 Mainz Biomed的產品候選組合還包括PancAlert,這是一種早期胰腺癌篩查測試。欲了解更多信息,請訪問mainzbiomed.com,或在LinkedIn、Twitter/Facebook關注我們。