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上海, 2023年9月14日 — Dizal今天宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已接受Dizal關於golidocitinib用於治療復發或耐藥性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)的新藥上市申請(NDA)。
“我們很高興我們的golidocitinib NDA獲得接受,這標誌著2023年我們的第二個成功的NDA提交,”Dizal董事長兼CEO Xiaolin Zhang博士說,”作為第一個JAK1專一性抑制劑,golidocitinib已經展現了卓越的療效和安全性。我們相信它將為這種具有挑戰性疾病的患者提供急需的治療選擇。在Dizal,我們致力於發現和開發用於治療癌症和免疫系統疾病的差異化治療。”
JAK/STAT信號通路在各種血液腫瘤的發病機制和進展中發揮著關鍵作用,包括T細胞腫瘤。作為r/r PTCL階段的首個和目前唯一的JAK1專一性抑制劑,golidocitinib通過針對JAK/STAT通路顯示出抑制腫瘤生長和增殖的巨大潛力。
golidocitinib的NDA提交得到了JACKPOT8 PARTB研究的數據支持,這是一項多國家關鍵研究,旨在評估golidocitinib在r/r PTCL患者中的療效和安全性。該研究的主要終點客觀反應率(ORR)由獨立審查委員會(IRC)評估為44.3%,完全反應率(CRR)為23.9%。在不同PTCL亞型中觀察到了抗腫瘤療效,與患者的前期治療歷史無關。大多數與治療相關的不良事件(TRAE)可以在臨床上進行監測和管理。這些發現突出了golidocitinib的卓越療效和安全性,使其成為r/r PTCL患者的潛在突破性治療。此外,golidocitinib的臨床意義在ASCO、EHA、ICML和ASH等著名會議上得到了廣泛認可,連續四年獲得了五次口頭報告。最近,golidocitinib用於治療r/rPTCL(JACKPOT8 PARTA)的I期臨床數據發表在威望卓著的同行評審期刊《腫瘤學年報》(影響因子:51.8)上。
關於golidocitinib (DZD4205)
Golidocitinib是目前在全球多中心關鍵研究(JACKPOT8 PARTB)中評估的第一個Janus激酶1(JAK1)專一性抑制劑。在2023年2月16日的數據截止日期,Golidocitinib已經顯示出強大和持久的抗腫瘤活性,客觀反應率為44.3%,完全反應率為23.9%。超過50%的腫瘤緩解患者達到完全反應。相對劑量強度的中位數為100%。Golidocitinib於2022年2月獲美國FDA批准用於治療r/r PTCL的快速通道資格。2023年9月,CDE接受了r/r PTCL的NDA。而golidocitinib用於治療r/r PTCL(JACKPOT8 PARTA)的I期臨床數據發表在《腫瘤學年報》(影響因子:51.8)上。
關於Dizal
Dizal是一家生物製藥公司,致力於發現、開發和商業化用於治療癌症和免疫系統疾病的差異化治療。該公司旨在開發首創和突破性的新藥,並進一步滿足全球未滿足的醫療需求。公司深植於轉化醫學和分子設計,已建立了一個國際競爭力強的五個臨床階段資產組合,其中兩個領先資產處於全球關鍵研究階段,一個已上市。
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