重點內容
XanaMIA試驗方案的變更在未來兩年將減少3000萬澳元的成本,並加快獲得初步結果的時間,同時保留36周設計和試驗終點。
由於預計將於2024年年中報告結果,因此XanaCIDD試驗(用於治療與抑鬱症相關的認知障礙)新增了英國試驗點。
悉尼, 2023年9月26日 —
XanaMIA 2b期試驗優化
Actinogen Medical Limited (ASX: ACW) 欣然宣佈優化輕中度阿茲海默症患者的XanaMIA 2b期試驗,以降低成本和獲得初步結果的時間。
當前FDA批准的三臂試驗旨在確認Xanamem®的安全性、促認知作用和臨床益處,並探索兩個劑量水平。新的設計保留了相同的終點、36周治療長度和其他特點,除了5毫克劑量組。
Actinogen首席醫學官Dana Hilt博士評論說:
“取消5毫克劑量組,同時將Xanamem方案的劑量範圍確定推遲到下一個可能的3期試驗,並不會減弱試驗設計的強大確認價值。試驗仍保留了強有力地顯示Xanamem在阿茲海默症患者中的臨床益處的能力。”
試驗的運作方式進行了以下修改:
- 新:每日10毫克或安慰劑,相比之前的10毫克、5毫克或安慰劑
- 新:220名患者,相比之前的330名患者,但仍在血液pTau生物標誌物升高的患者群體中進行研究(此前2a期生物標誌物試驗顯示Xanamem在此患者群體中具有顯著的臨床效果)
- 新:首先由澳大利亞試驗點招募首100名患者,相比之前的同步全球試驗點啟動
- 新:當約100名患者達到治療24周時,進行一次行政中期分析以獲得初步療效和安全性結果,相比之前未指定。
綜上所述變更明顯降低了試驗成本,並通過近期專注於澳大利亞研發活動增加了來自澳大利亞研發稅收抵免現金退款的預計收入。從現在到2025年6月,與原計劃相比,預計淨節省將達到3000萬澳元。
新的實施計劃假設XanaMIA試驗的擴展將在2024年年中從XanaCIDD試驗獲得新的積極臨床數據和/或重新設計的XanaMIA中期分析(計劃於2025年上半年)之後發生。
迄今為止,在300多人身上已經證明Xanamem具有可靠的安全性概況。
XanaMIA 2b期試驗將在盡快完成澳大利亞臨床試驗點的啟動工作,預計在年底前開始招募患者。
業務更新
1. XanaCIDD 2a期試驗
本公司也很高興地通知,已將輕中度抑鬱障礙相關認知障礙(CIDD)患者的XanaCIDD 2a期隨機臨床試驗從澳大利亞擴展到包括英國試驗點,後者已經開始篩選。
XanaCIDD 2a期抑鬱試驗是一項雙盲、為期6周的安慰劑對照平行組設計的概念驗證試驗,共160名同時存在抑鬱和認知障礙的患者。患者被均等隨機分配到每日一次10毫克Xanamem或安慰劑組,在某些情況下還與現有的抗抑鬱藥物治療配合使用,並評估對認知和抑鬱症的影響。
預計XanaCIDD試驗結果將在2024年年中公佈。
領先的神經科學權威和認知專家Paul Maruff教授[1]評論說:
“Xanamem是為神經退行性疾病(如阿茲海默症)或神經精神疾病(如重性抑鬱障礙)開發的少數藥物之一,在整個開發過程中一直顯示對認知具有持續而顯著的益處。這些益處觀察到了健康的老年人和輕度痴呆患者。這為Xanamem的全面開發奠定了非常好的基礎。”
2. 神經科學網絡研討會
本公司於2023年8月31日舉行了高度信息化的“火邊聊天”網絡研討會,與Paul Maruff教授和首席醫學官Dana Hilt博士一起討論並回顧了認知、阿茲海默症和Xanamem臨床數據的進展。
點擊以下鏈接訪問神經科學網絡研討會錄音:
https://www.youtube.com/watch?v=yBvReLbauhg
3. 供股融資
ACW已於2023年9月4日成功完成了1000萬澳元的現有股東和選定新股東的供股融資。
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關於Actinogen醫療
Actinogen醫療(ACW)是一家在澳大利亞證券交易所上市的生物技術公司,正在開發用於治療與腦皮質醇失調相關的神經系統和神經精神疾病的新型療法。腦皮質醇與腦部有害變化之間存在高度相關性,這些變化會影響認知功能、損害腦細胞並長期影響認知健康。
認知功能是指一個人如何理解、記住和清晰思考的能力。認知功能包括記憶、注意力、推理、意識和決策。
Actinogen目前正在開發其主要化合物Xanamem®作為阿茲海默症和抑鬱症的一種有前景的新療法,並希望研究脆弱X綜合徵和其他神經系統和精神疾病。