香港,2023年8月25日–阿科瑞公司(「阿科瑞」,「該公司」;9926.HK)是一家專注於全球開發和商業化首創和最佳創新藥物的商業階段生物製藥公司,今天宣佈中華人民共和國國家藥品監督管理局藥品審評中心(NMPA CDE)已對伊沃尼單抗注射液(ivonescimab)授予優先審評,伊沃尼單抗注射液是一種潛在的首創PD-1/VEGF雙特異性抗體。
2022年12月,阿科瑞與Summit Therapeutics(「Summit」)簽訂了高達50億美元的合作和許可協議。阿科瑞將伊沃尼單抗注射液(PD-1/VEGF)在美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化獨家權利許可給Summit。阿科瑞將保留包括中國在內的世界其他地區的開發和商業化權利。伊沃尼單抗注射液在阿科瑞的研發代碼為AK112,在中國和澳大利亞的研發代碼為SMT112。
此前,CDE已對伊沃尼單抗注射液用於三種肺癌適應症授予突破性治療設計ation (BTD)。2023年8月1日,伊沃尼單抗注射液的首份新藥上市申請被CDE受理。伊沃尼單抗注射液的優先審評進程是對其臨床價值的認可里程碑,這將加快伊沃尼單抗注射液的審批和上市進程。
伊沃尼單抗注射液是阿科瑞在卡多尼單抗注射液(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體)獲批後的另一個優先審評的新型雙特異性抗體。在此之前,卡多尼單抗注射液僅用了9個月的優先審評時間即獲批,成為全球首個獲批用於癌症免疫治療的雙特異性抗體藥物。
在中國CDE受理伊沃尼單抗注射液的上市申請後,全球已啟動/正在進行四項關鍵性註冊期三期臨床試驗,包括與PD-1單克隆抗體作為正對照藥的三項頭對頭試驗:
- 一項伊沃尼單抗注射液單藥與帕姆單抗作為晚期NSCLC患者一線治療的三期試驗(AK112-303),試驗已在中國獲突破性治療設計ation。
- 一項國際多中心三期試驗,研究伊沃尼單抗注射液聯合化療用於EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者在第三代EGFR-TKI治療後進展(HARMONi/AK112-301),試驗已在中國獲突破性治療設計ation。
- 一項在中國進行的三期試驗,研究伊沃尼單抗注射液聯合化療與提斯利單抗聯合化療作為晚期鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療的比較(AK112-306)。
- 一項國際多中心三期試驗,比較伊沃尼單抗注射液聯合化療與帕姆單抗聯合化療作為轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療的療效(HARMONi-3)。
關於伊沃尼單抗注射液
伊沃尼單抗注射液是阿科瑞自主研發的一種潛在首創PD-1/VEGF雙特異性抗體,被認為是臨床最先進的PD-1/VEGF雙特異性抗體。它結合了PD-1免疫檢查點阻斷的免疫治療效應和VEGF阻斷引起的抗血管生成效應於一體。伊沃尼單抗注射液目前正在全球開展多項三期臨床試驗。
關於阿科瑞
阿科瑞(港交所:09926)是一家致力於全球範圍內發現、開發、生產和商業化創新藥物以滿足巨大醫療需求的商業階段生物製藥公司。自成立以來,我們已建立了獨特的、整合的R&D創新體系,以全面端到端的藥物開發平台(ACE平台)和雙特異性抗體藥物開發技術(Tetrabody技術)為基礎要素,具備符合GMP標準的生產體系和具有先進運營模式的商業化體系。
阿科瑞正在內部開發包括腫瘤、自身免疫性疾病、炎症性疾病、代謝性疾病等多個主要治療領域的30多個創新藥物管線。其中19個藥物進入臨床階段,3個創新藥獲批。利用自主開發的雙特異性平台技術(「Tetrabody技術」),公司已有4個潛在首創雙特異性抗體藥物進入市場或臨床開發,包括卡多尼單抗(PD-1/CTLA-4)、伊沃尼單抗(PD-1/VEGF)、PD-1/LAG-3以及TIGIT/TGF-Beta雙特異性抗體。2022年6月,卡多尼單抗獲NMPA批准上市,成為全球首個商業化的PD-1基雙特異性藥物。另一個阿科瑞自主研發的腫瘤藥物帕姆單抗(PD-1抗體)已於2021年8月在中國獲批上市。2022年12月,阿科瑞與Summit Therapeutics簽署高達50億美元合作,加速伊沃尼單抗的全球開發和商業化。2023年8月,伊沃尼單抗的新藥上市申請被中國NMPA受理並獲優先審評。阿科瑞於香港聯交所主板上市。