上海,2023年8月25日–Henlius(2696.HK)公佈了2023年中期業績。2023年上半年,Henlius的營業利潤達到人民幣2.4億元,收入達到人民幣25.005億元,同比增長93.9%,主要得益於腫瘤學核心產品的增長。HANQUYOU (曲妥珠單抗)和HANSIZHUANG (抗PD-1單抗)的銷售額分別達到人民幣12.767億元和人民幣5.563億元。
Henlius是一家全球創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供高品質、可負擔的創新生物製藥,重點領域包括腫瘤、自身免疫和眼科疾病。迄今為止,Henlius已獲批5個自主研發的產品,覆蓋40多個市場,惠及45萬名患者。10多個營銷申請已在中國、美國、歐盟、巴西、加拿大、印尼、新加坡等國家和地區獲得受理。在加速全球擴張的同時,Henlius繼續加大創新投入,2023年上半年研發費用總額達到人民幣6.738億元。
Henlius董事會主席張文杰表示:“2023年上半年,Henlius實現了值得矚目的里程碑,首次實現了半年盈利。尤其是HANQUYOU和HANSIZHUANG帶動總收入大幅增長。隨著自我造血能力的提升和增長動能的釋放,我們優化內部運營,完善體系,深化护城河,為長期可持續高質量增長奠定基礎,在全球競賽中保持領先。”
首席執行官、總裁兼財務總監朱傑表示:“創新和合作使我們能夠打開市場並保持增長勢頭。此外,精益運營使我們能夠釋放新的增長機會並走出國門。在我們的發展道路上,我們將保持創新思維,與合作夥伴緊密合作,造福全球患者。”
全球銷售勢不可擋
2023年上半年,Henlius實現歷史新高的總銷售收入約人民幣21.529億元,同比增長82.2%,自我造血能力不斷提升,推動公司進入可持續發展新階段。公司已建立專業高效的商業團隊,在中國市場奠定商業地位,推動HANQUYOU、HANSIZHUANG和HANBEITAI(貝伐珠單抗)等自主產品市場滲透。2023年上半年,這些核心產品為公司貢獻銷售收入分別為人民幣12.767億元、人民幣5.563億元和人民幣0.449億元。此外,公司從HANLIKANG(利妥昔單抗)和HANDAYUAN(adalimumab)獲得利潤分成分別為人民幣2.541億元和人民幣0.208億元。
Henlius的腫瘤學核心產品HANQUYOU(曲妥珠單抗,歐洲商標名:Zercepac®,澳大利亞商標名:Tuzucip®和Trastucip®)銷售保持快速增長,2023年上半年實現全球銷售額約人民幣12.767億元,同比增長57.1%。具體而言,其在中國的市場份額進一步擴大。自2023年3月以來,中國內地月銷售額已超過人民幣2億元。報告期內,HANQUYOU在國內實現銷售收入人民幣12.471億元,同比增長55.8%。海外產品銷售和許可收入錄得約人民幣0.328億元,同比增長120.1%。Henlius一直積極推進HANQUYOU的全球商業化,目前已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家獲批,成為中國研發的生物類似藥獲批數量最多的產品。值得注意的是,HANQUYOU的生物製劑許可申請(BLA)已被美國食品藥品監督管理局(FDA)受理,預計將在下半年獲批,進一步覆蓋主流生物製藥市場,惠及更多全球患者。
HANSIZHUANG(塞瑞替尼)作為小細胞肺癌(SCLC)一線治療用藥,2023年上半年實現銷售收入人民幣5.563億元。自2023年3月以來,其在中國內地月銷售額已超過人民幣1億元,上市一年後。目前,HANSIZHUANG已在中國獲批3個適應症,包括MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。迄今為止,HANSIZHUANG已在29個省完成招標,並在17個城市和省納入商業醫療保險,惠及超過34,000名患者。另一方面,HANSIZHUANG用於食管鱗狀細胞癌(ESCC)一線治療的新藥申請(NDA)已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理,預計將在2023年下半年作出決定。如果獲批,ESCC將成為HANSIZHUANG的第四個適應症。公司還計劃在2023年下半年提交HANSIZHUANG用於非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)一線治療的NDA。此外,公司正在加快HANSIZHUANG在海外市場的商業化進程。歐洲藥品管理局(EMA)已驗證HANSIZHUANG的申請,預計將在2024年上半年獲批。公司還計劃在2024年向美國FDA提交BLA。
2023年上半年,公司繼續加強、擴大和深化全球業務發展,海外許可和其他收入約為人民幣3.475億元,同比增長222.5%。公司與Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和復星醫藥等國際合作夥伴合作,加速HANQUYOU、HANSIZHUNAG、HANLIKANG、HANDAYUAN和HANBEITAI等產品在美國、歐盟、巴西、加拿大、新加坡、印尼等國家和地區的商業化進程。此外,公司致力於提高新興市場免疫治療和自身免疫疾病藥物的可及性。報告期內,公司與Boston Oncology就HANLIKANG在16個中東和北非(MENA)國家達成商業化合作。在HANSIZHUANG的商業化方面,公司將合作擴展至KGbio,除了之前協定的10個東盟國家,還增加了12個MENA國家。
研發創新支撐未來
2023年上半年,Henlius繼續開展差異化創新和研發舉措,在更多疾病領域探索新靶點和分子機制。隨著公司繼續在加州和上海部署創新中心以優化研究布局,它也穩步擴大其全球臨床佈局。目前,Henlius已積極建立了多樣化和高質量的全球產品管線,涵蓋腫瘤、自身免疫系統和眼科疾病等多個治療領域。公司正在中國和全球開展超過20項臨床試驗,其中6項處於關鍵性臨床試驗階段。